PharmaBlock在南京举办CMC生命周期战略论坛，探讨分阶段决策以平衡研发速度与风险

基于生命周期的CMC策略可帮助生物技术公司在项目全球推进过程中平衡速度、风险与长期资产价值

, /PRNewswire/ -- PharmaBlock于11月5日至6日在南京举办了CMC生命周期战略论坛，汇聚了经验丰富的药物开发领军人物和技术专家，共同探讨如何通过更明智、符合阶段特点的CMC决策来提高开发效率和项目就绪度。

随着中国生物技术公司通过对外授权和国际合作加速全球化开发，潜在合作伙伴的关注点已超越科学差异化和临床潜力。可开发性、工艺和质量就绪度、临床供应以及商业化准备情况，正日益成为决定一个有前景的项目能否可靠地推进临床开发、达成合作并实现商业化的关键因素。

本次论坛汇集了曾在阿斯利康（AstraZeneca）、艾伯维（AbbVie）、拜耳（Bayer）和辉瑞（Pfizer）拥有资深研发经验的专家，以及来自Seda Pharmaceutical、Jacobio Pharma、Benemae和PharmaBlock的专业人士。讨论内容涵盖候选药物的可开发性、化学与制剂开发、固态科学、模型引导的药物开发、临床供应、分阶段适用的CMC策略以及商业化生产。

“CMC的价值不在于工作量的多少，而在于这些工作在多大程度上有效地推动项目向前发展。”

PharmaBlock高级副总裁兼CDMO业务负责人纪耀辉表示：“开发合作伙伴需要了解项目的当前状态、下一个里程碑的要求，以及如何整合合适的专业知识和证据来支持进展。”

分阶段适用的开发，而非单纯的更多开发

贯穿整个论坛的一个反复出现的主题是，早期的CMC介入并不意味着将所有后期活动提前到项目前端。相反，团队应识别对当前开发阶段至关重要的问题和风险，同时保持对未来临床、监管和商业需求的清晰视野。

在早期开发中，优先事项可能包括候选药物的可开发性、API特性、晶型、制剂性能、药物暴露量以及适合目的的临床供应。随着项目的推进，重点逐渐转向更深层次的工艺和产品理解、分析和控制策略、技术转移、验证、批次一致性以及可靠的商业供应。

演讲者还探讨了合成路线和工艺决策如何影响开发时间表、放大生产、制造经济学和未来供应。关于模型引导药物开发的讨论展示了如何将API特性、制剂性能、药代动力学和暴露-效应关系联系起来，以支持剂量选择和产品开发决策。

连接开发生命周期中的专业知识

一场小组讨论将这些原则转化为实际的开发和伙伴关系场景，包括候选药物选择、制剂、药物暴露量、工艺优化、临床供应、尽职调查和合作伙伴就绪度。

论坛开始前，参会者参观了位于南京的PharmaBlock研究院和PharmaBlock OPC研发中心。参观重点展示了PharmaBlock在连续流化学、高通量实验以及过程分析技术方面的工作成果，以及在寡核苷酸、多肽和偶联物方面的开发能力。

作为一家综合性的CRDMO合作伙伴，支持从早期发现到商业化生产的全流程项目，PharmaBlock汇聚了药物发现化学、工艺开发、固态科学、制剂开发、分析方法开发及生产制造等领域的专业知识。

通过CMC全生命周期战略论坛，PharmaBlock旨在将全球药物研发经验与中国创新生态系统相连接，帮助生物科技公司随着项目向临床里程碑、全球合作及商业化推进，在正确的时间生成正确的证据。

来源：PharmaBlock